Ringer-Laktat-Lsg. Plastik

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ringer-Laktat-Lösung, Infusionslösung. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, isotone Dehydratation, hypotone Dehydratation und als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ringer-Laktat-Lösung, Infusionslösung

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RINGER-LAKTAT-LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON RINGER-LAKTAT-LÖSUNG ZU BEACHTEN?
3. WIE IST RINGER-LAKTAT-LÖSUNG ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST RINGER-LAKTAT-LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST RINGER-LAKTAT-LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Elektrolytlösung 1 ml enthält: 0,131 mmol Na+, 5,5 µmol K+, 1,8 µmol Ca++, 0,112 mmol Cl-, 0,028 mmol Lactat-.

Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
• als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
• isotone Dehydratation
• hypotone Dehydratation
• als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON RINGER-LAKTAT-LÖSUNG ZU BEACHTEN?

Gegenanzeigen:
Absolute Kontraindikation:

• Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)

Relative Kontraindikationen

• erhöhter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie),
• erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie),
• erhöhter Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie),
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu erhöhtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung angewendet werden (siehe unten).

Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z.B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z.B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:
Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika.

Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen:
Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid.

Zu den Vasopressin-Analoga zählen:
Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Angaben zur Inkompatibilität siehe \\"Zusätzliche Informationen für Fachkreise\\".

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Ringer-Laktat-Lösung sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 2.2, 2.3 und 4).

3. WIE IST RINGER-LAKTAT-LÖSUNG ANZUWENDEN?

Dosierungsanleitung:
Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Flüssigkeit und Elektrolyten.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatriums bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.

Tonizität von Ringer-Laktat-Lösung:
Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l. Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z.B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Überdosierung:
Überdosierung kann zu Überwässerung, Störungen im Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität und zur Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage führen. Therapie: Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte.

Bei Fragen zur Anwendung ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Häufigkeit nicht bekannt:

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Im Krankenhaus
• Erkrankungen des Nervensystems: Akute Hyponatriämische Enzephalopathie*.

* Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

5. WIE IST RINGER-LAKTAT-LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren! Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: Natriumchlorid 6,02 g, Kaliumchlorid 0,41 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,26 g, Natrium-(S)-lactat 3,14 g als Natrium-(S)-lactat-Lösung (50%). Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte: Na+ 131 mmol/l, K+ 5,5 mmol/l, Ca++ 1,8 mmol/l, CL 112 mmol/l, Lactat- 28 mmol/l. Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l. pH-Wert: 5,0 - 7,5. Titrationsacidität bis pH 7,4: < 0,3 mmol/l.

Darreichungsform:
Infusionslösung, Inhalt einer Plastikflasche: 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila

Telefon: (0 92 82) 93 7-0
Telefax: (0 92 82) 93 7-93 69

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2019

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.