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Axicorp Pharma B.V.

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Produktinformation zu Rotarix Suspension z.Einnehmen i.e.Tube zum Ausdr. ³

Rotarix Suspension z.Einnehmen i.e.Tube zum Ausdr., 10 Stk.
Hersteller Axicorp Pharma B.V.
PZN 17601494
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Hauptwirkstoffe Rota Virus Lebend Impfstoff, oral, monovalent, Stamm RIX 4414 1e+006 ZKID50

Indikation

Dieses Präparat ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Wie es wirkt
- Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
- Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
- Wie bei allen Impfstoffen kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.

Kontraindikation

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
- wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
- wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
- wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
- wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
- wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.

Dosierung von Rotarix Suspension z.Einnehmen i.e.Tube zum Ausdr.

Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis verabreichen. Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Der Impfstoff kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis diesen Impfstoff (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind
  - engen Kontakt, wie z. B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat;
  - eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
  - nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
  - eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
- Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
- Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.

Schwangerschaft

Stillzeit
- In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe des Impfstoffs weiter gestillt werden.

Einnahme Art und Weise

Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei Rotarix Suspension z.Einnehmen i.e.Tube zum Ausdr.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
- Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))- und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Rota Virus Lebend Impfstoff, oral, monovalent, Stamm RIX 4414

1e+006 ZKID50
Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziert

Hilfsstoff
Phenylalanin

0,15 µg Hilfsstoff
Glucose

10 µg Hilfsstoff
Natrium Ion

Hilfsstoff
Natrium adipat

Hilfsstoff
Saccharose

1,073 g Hilfsstoff
Wasser, gereinigt, steril

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

32 mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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