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Xolremdi 100 mg Hartkapseln

PZN: 20596578

Norgine GmbH

120 Stk.

verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 20596578
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Xolremdi 100 mg Hartkapseln ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mavorixafor. Mavorixafor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als andere Immunstimulanzien bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung des WHIM-Syndroms (Warzen, Hypogammaglobulinämie, Infektionen und Myelokathexis) bei Patienten ab 12 Jahren angewendet. Bei einer Hypogammaglobulinämie ist die Konzentration von Antikörpern niedrig. Bei einer Myelokathexis setzt der Körper keine reifen Blutzellen aus dem Knochenmark frei.
Das WHIM-Syndrom ist eine Erbkrankheit, die durch Mutationen (Veränderungen) in den Genen einer Person verursacht wird, die das Immunsystem beeinträchtigen und es dem Körper erschweren, Infektionen zu bekämpfen. Das Arzneimittel wird bei Patienten mit WHIM-Syndrom angewendet, das durch eine Veränderung im CXCR4-Gen verursacht wird.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mavorixafor, erhöht die Freisetzung von Immunzellen aus dem Knochenmark ins Blut. Durch die erhöhte Anzahl von Immunzellen im Blut verringert sich das Infektionsrisiko bei Patienten mit WHIM-Syndrom.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mavorixafor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die im Körper durch das Leberenzym (Protein) CYP2D6 abgebaut werden, wie beispielsweise Arzneimittel zur:
  - Linderung von Husten (z. B. Codein, Dextromethorphan);
  - Behandlung von Schmerzen (z. B. Codein, Tramadol).

Dosierung von Xolremdi 100 mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: Einnahme von 400 mg (vier Kapseln zu 100 mg) nach nächtlichem Fasten und mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück
- Für Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger: Einnahme von 300 mg (drei Kapseln zu 100 mg) nach nächtlichem Fasten und mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis empfehlen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die in Kombination mit diesem Arzneimittel zu schweren Nebenwirkungen führen können.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten im Alter ab 12 Jahren bestimmt.
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter zwischen 2 und 11 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es sicher ist.
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren angewendet werden, da es Entwicklungsstörungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel morgens einzunehmen, lassen Sie die Dosis für diesen Tag aus und nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Morgen wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen und wann die Behandlung beendet werden kann. Beenden Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  - wenn Sie Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (abnorme elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst) haben, wie z. B.:
    - Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut),
    - kongestive Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut pumpt),
    - Long-QT-Syndrom (eine Herzrhythmusstörung, die zu schnellen, unregelmäßigen Herzschlägen führt) oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die eine QTc-Verlängerung verursachen oder den Spiegel des Arzneimittels im Blut erhöhen können (siehe „Wechselwirkungen").
- Dies kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, wie z. B. Torsades de Pointes (abnormale elektrische Aktivität des Herzens mit lebensbedrohlicher Rhythmusstörung), schwere Herzrhythmusstörungen (abnormaler oder unregelmäßiger Herzschlag) und plötzlichen Herztod. In diesem Fall wird Ihr Arzt alle veränderbaren Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung korrigieren und die elektrische Aktivität Ihres Herzens vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüfen. Er kann daraufhin entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu geben, oder Ihnen von der Einnahme abraten.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern im Alter unter 12 Jahren an. Es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter zwischen 2 und 11 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es sicher ist. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren angewendet werden, da es Entwicklungsstörungen verursachen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel könnte Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen Schwindel oder Ohnmacht auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ ausfallen muss.
- Es liegen nur wenige oder keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Aufgrund seiner Wirkungsweise kann dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern
- In Ihrer Packung finden Sie eine Patientenkarte, die Sie sorgfältig lesen sollten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für drei Wochen nach der letzten Dosis eine hochzuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. DoppelBarrieremethode mit Kondom und Diaphragma). Ihr Arzt kann Sie zu geeigneten Verhütungsmethoden beraten. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Männer müssen während der Einnahme und für drei Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Ihre Partnerin schwanger wird.
Stillzeit
- Das Arzneimittel ist bei stillenden Frauen nicht untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Stillzeit besprechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit vor. Tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern beeinträchtigen könnte. Sie sollten dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.

Einnahme Art und Weise

Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: Einnahme von 400 mg (vier Kapseln zu 100 mg) nach nächtlichem Fasten und mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger: Einnahme von 300 mg (drei Kapseln zu 100 mg) nach nächtlichem Fasten und mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück.
Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden.

Wechselwirkungen bei Xolremdi 100 mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sollten nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden, da sie die Wirksamkeit des Arzneimittels abschwächen können, indem sie die Konzentration im Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen (Johanniskraut);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Apalutamin, Enzalutamid, Mitotan);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und anderen Erkrankungen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Rifampicin, nur bei Anwendung für = 5 Tage).
- Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels erhöhen, indem sie die Menge des Arzneimittels im Blut erhöhen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol);
  - Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Amiodaron, Diltiazem, Verapamil).
- Das Arzneimittel kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht:
  - Arzneimittel zur Linderung von Allergien (z. B. Fexofenadin);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Bluterkrankungen (z. B. Dabigatran Etexilat, Edoxaban);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Telaprevir);
  - Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS (z. B. Atazanavir);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Ribociclib, Ceritinib, Everolimus);
  - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Telithromycin);
  - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (z. B. Midazolam, Alprazolam);
  - ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung (Digoxin).
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel abschwächen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringert:
  - Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
- Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, die die elektrische Aktivität des Herzens betreffen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid).
  - andere Arzneimittel, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen (wie z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid und intravenös verabreichtes Ondansetron).
- Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie sollten den Verzehr von Erzeugnissen mit Grapefruit vermeiden, da Grapefruit das Risiko von Nebenwirkungen durch das Arzneimittel erhöhen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Mavorixafor: 100 mg
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser: Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Drucktinte: Hilfsstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert: Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfsstoff
Isopropylalkohol: Hilfsstoff
Butanol: Hilfsstoff
Propylenglycol: Hilfsstoff
Schellacklasur in Ethanol: Hilfsstoff
Gelatine: Hilfsstoff
Indigocarmin: Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat: Hilfsstoff
Natrium stearylfumarat: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Xolremdi 100 mg Hartkapseln, 120 Stk.

Die Produktbewertungen zu Xolremdi 100 mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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