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ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Csl Behring GmbH

1 Stk.

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 19528838
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

Weitere Informationen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Produktinformation zu ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen ³

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken angewendet wird.
HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Episoden eines Anschwellens, sogenannter HAE-Attacken, in verschiedenen Teilen des Körpers verursacht, einschließlich:
- Händen und Füßen;
- Gesicht, Augenlidern, Lippen oder Zunge;
- Kehlkopf (Larynx) und Rachen, was zu Atembeschwerden führen kann;
- Genitalien;
- Magen und Darm.
HAE-Attacken können schmerzhaft und behindernd sein. Wenn Rachen oder Kehlkopf von Attacken betroffen sind, kann dies gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein.
HAE ist eine Erkrankung, die oft in Familien vererbt wird, aber bei manchen Betroffenen gibt es sonst keine Fälle in der familiären Vorgeschichte. Basierend auf der Art des genetischen Defekts und dessen Auswirkungen auf ein im Blut zirkulierendes Protein namens C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) sind drei Typen des HAE bekannt. Bei Betroffenen können die Konzentrationen von C1-INH im Körper niedrig sein (HAE Typ I), der C1-INH kann schlecht funktionieren (HAE Typ II), oder es kann ein HAE mit normal funktionierendem C1-INH vorliegen (HAE Typ III). Der letzte Typ ist extrem selten. Alle drei Typen führen zu den gleichen klinischen Symptomen, und zwar lokalen Schwellungen.
C1-INH reguliert einen Prozess im Körper, der die Produktion einer entzündlichen Substanz namens Bradykinin steuert. Eine übermäßige Produktion von Bradykinin führt bei HAE-Patienten zu Schwellungen und Entzündungen.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Garadacimab, blockiert die Aktivierung eines Proteins namens Faktor XIIa (FXIIa), das daran beteiligt ist, die Produktion von Bradykinin anzuregen. Indem es die Aktivität von FXIIa blockiert, reduziert Garadacimab die Konzentration von Bradykinin und beugt somit HAE-Attacken vor.
Einige Unterkategorien von normalem C1-INH HAE sprechen möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Garadacimab an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken bezüglich Ihres Arzneimittels haben.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Garadacimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Das Arzneimittel ist im Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und von diesem betreut.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Die empfohlene Dosis ist eine initiale Aufsättigungsdosis von 400 mg, die am ersten Behandlungstag in Form von zwei 200-mg-Injektionen verabreicht wird. Anschließend folgt eine monatliche Injektion von 200 mg.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumen, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie das Arzneimittel nach einer versäumten Dosis injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes injizieren, selbst wenn es Ihnen besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel mit Symptomen wie Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen, niedrigem Blutdruck oder Anaphylaxie haben, informieren Sie sofort Ihren
  Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Behandeln Sie Attacken des hereditären Angioödems mit Ihremüblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Dosen des Arzneimittels zu verabreichen.
- Protokollierung der Anwendung
  - Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung einer Dosis des Arzneimittels den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren. So können Sie die angewendeten Chargen dokumentieren.
- Laboruntersuchungen
  - Wenn Sie das Präparat anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Überprüfung der
    Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist notwendig, da das Arzneimittel manche Laboruntersuchungen beeinflussen kann, was möglicherweise zu falschen Ergebnissen führt.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung des Präparats während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist im Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und von diesem betreut.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Sie können sich das Arzneimittel selbst injizieren oder Ihnen das Arzneimittel von einer Betreuungsperson injiziert lassen. In beiden Fällen müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in der Gebrauchsinformation sorgfältig durchlesen und befolgen.
- Das Arzneimittel ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") an Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
- Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollteIhnen zeigen, wie Sie das Präparat richtig injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Injizieren Sie sich das Arzneimittel nicht selbst bzw. erlauben Sie dem Betreuungspersonal nicht eszu injizieren, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels unterwiesen worden sind.
- Verwenden Sie jeden Fertigpen nur einmal.
- Wenn der Fertigpen nicht wie vorgesehen funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal so schnell wie möglich.
- Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle wird empfohlen.

Wechselwirkungen bei ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es liegen keine Informationen darüber vor, dass das Präparat andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Garadacimab: 200 mg
Arginin hydrochlorid: Hilfsstoff
Histidin: Hilfsstoff
Polysorbat 80: 0,24 mg Hilfsstoff
Prolin: 19,3 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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