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Apogepha 100 mg

Apogepha Arzneimittel GmbH

3 Stk.

verschreibungspflichtig
Trockensubstanz mit Lösungsmittel
PZN: 20023121
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

Weitere Informationen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Produktinformation zu BCG Apogepha 100 mg ³

Indikation

Eine Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver aus lebenden, abgeschwächten (d.h. nicht infektiösen) BCG-Bakterien vom Unterstamm Moreau in einer 5%igen Natriumglutamat-Lösung. Eine Durchstechflasche enthält mindestens 300 Millionen lebende, abgeschwächte BCG-Bakterien.
Es sind keine Konservierungsstoffe enthalten.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von bestimmten Arten des oberflächlichen, epithelialen, nicht-muskelinvasiven Harnblasenkrebs verwendet (Carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).
BCG wird als unspezifisches Immunstimulanz angewendet.
Die Instillation von BCG in die Harnblase soll den primären Tumor zerstören und dessen Wiederauftreten verringern oder verzögern und das Fortschreiten der Erkrankung reduzieren. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt.
In der Harnblasenwand wird durch BCG ein gewünschter, entzündlicher Prozess ausgelöst, der das körpereigene Immunsystem anregt, sich gegen die Krebserkrankung zu richten.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen BCG (Bacillus Calmette-Guérin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt leiden.
- wenn Sie immunsuppressiv wirkende Arzneimittel einnehmen (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Bestrahlung).
- wenn Ihre Harnblase oder angrenzende Bereiche zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden.
- wenn Sie stillen, schwanger sind oder sein könnten.
- wenn Sie unter einem Harnwegsinfekt leiden, bis zum Nachweis einer negativen Urinkultur.
- wenn eine signifikante Blutung in der Blase vorliegt.
- wenn Sie unter aktiver Tuberkulose oder anderen Erkrankungen leiden, welche mit Tuberkulostatika behandelt werden.
- vor Ablauf von 2 bis 3 Wochen nach TUR (transurethrale Resektion), nach Entnahme von Gewebeproben aus der Blase (Blasenbiopsie) oder nach einer Verletzung durch einen Katheter (traumatische Katheterisierung).
- bei Vorliegen einer Blasenwandperforation.

Dosierung von BCG Apogepha 100 mg

Das Arzneimittel darf nur von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden.
Dosierung
- Eine Durchstechflasche entspricht einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltene Pulver wird in 50 ml steriler, isotonischer Natriumchloridlösung suspendiert.
- Ihr Arzt wird ein für Sie geeignetes Behandlungsschema festlegen.
- Die Gesamttherapiedauer beträgt 1-3 Jahre. Ihr Arzt wird mit Ihnen regelmäßig die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie über das erste Behandlungsjahr hinaus besprechen.
- Die Instillation mit diesem Arzneimittel soll einmal wöchentlich über 6 Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen.
- Die darauffolgende Erhaltungstherapie wird einmal wöchentlich über 3 Wochen hinweg in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Beginn des Induktionszyklus durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Falls Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde oder die Verweildauer in der Harnblase länger als vorgeschrieben war, sollte die Harnblase mehrfach mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung gespült werden. Die Blase sollte komplett ausgeleert (bei Patienten mit Harnretention mittels eines Katheters) und im Falle von septischen Symptomen Tuberkulostatika verabreicht werden.
- Diese Maßnahmen dürfen nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt werden.

Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine Instillation verpasst wurde.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt übergibt Ihnen eine Patienten-Informationskarte, die Sie immer bei sich tragen sollten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - wenn Sie Fieber haben oder sich Blut in Ihrem Urin befindet. In diesem Fall muss die Behandlung verschoben werden.
  - wenn Sie eine geringe Blasenkapazität haben. Diese kann sich nach der Behandlung noch weiter verringern.
  - wenn Sie HLA-B27 (humanes Leukozyten-Antigen B27) positiv sind, denn dann kann bei Ihnen vermehrt eine Entzündung der Gelenke (reaktive Arthritis) auftreten.
  - wenn Sie an einer Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und des Harntrakts (Reiter-Syndrom) leiden.
  - wenn Sie eine örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes (Aneurysma) oder eine Prothese haben. Es kann zu einer Infektion von Implantaten oder Organersatz kommen.
  - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinträchtigen können. Dies ist besonders wichtig, wenn eine antibiotische Tripeltherapie mit so genannten Antituberkulosemitteln in Betracht gezogen wird.
- Allgemeine Hygiene
  - Setzen Sie sich nach der Instillation vor dem Wasserlassen hin, um ein Verspritzen des Urins zu verhindern und eine Kontamination des Bereichs mit BCG-Bakterien zu vermeiden.
  - Es wird empfohlen, dass Sie nach dem Wasserlassen Ihre Hände und Ihren Genitalbereich waschen.
  - Dies gilt vor allem für das erste Mal nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
- Harnwegsinfektion
  - Ihr Arzt muss vor jeder Behandlung eine akute Harnwegsinfektion ausschließen. Wenn eine akute Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische Therapie abgeschlossen wurde.
- Patienten mit Kontakt zu immunsupprimierten Personen
  - Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie die oben genannten allgemeinen Hygienestandards einhalten. Dies ist besonders wichtig bei Kontakt mit immunsupprimierten Personen, da BCG-Bakterien für Patienten mit schwachem Immunsystem schädlich sein können. Eine Übertragung der Bakterien von Mensch zu Mensch wurde jedoch bisher noch nicht berichtet.
- Sexuelle Übertragung
  - Innerhalb von 48 Stunden nach der Instillation sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet und anschließend für mindestens 1 Woche Kondome benutzt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, welche Wirkung das Arzneimittel auf Sie hat.

Schwangerschaft

Das Präparat darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
BCG kann nachweislich zu einer Beeinträchtigung der Spermienproduktion und möglicherweise zu einer niedrigen Konzentration oder dem Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit führen. Bei Tieren war diese Wirkung umkehrbar. Männer sollten vor Therapiebeginn trotzdem Rat hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung einholen.

Einnahme Art und Weise

Die genauen Angaben zur Zubereitung der Suspension und Art der Anwendung sind in der Gebrauchsinformation beschrieben.
Das Arzneimittel ist zur Anwendung in der Harnblase nach Suspendieren des Pulvers bestimmt.
Vor der Instillation mit BCG ist die Harnblase zu entleeren.
Anschließend werden 50 ml einer Suspension aus BCG und steriler, isotonischer Natriumchloridlösung über einen Katheter in die Harnblase eingebracht.
Das BCG soll für ungefähr 2 Stunden in der Blase verbleiben. In diesem Zeitraum sollten Sie Ihre Körperposition alle 15 Minuten verändern (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage).
Nach 2 Stunden sollte die Harnblase sitzend vollständig entleert und die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt werden.
Im Zeitraum von 4 Stunden vor der Instillation bis 2 Stunden danach, sollten Sie keine Flüssigkeit zu sich nehmen.
Nach der Behandlung sollten Sie für 24 Stunden viel trinken, um die Harnblase zu spülen, es sei denn, Sie dürfen nur eine begrenzte Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen.

Wechselwirkungen bei BCG Apogepha 100 mg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln von Bedeutung, da BCG-Bakterien empfindlich sind gegenüber:
  - Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH) und Rifampicin),
  - Antibiotika (Fluorochinolone, Doxycyclin oder Gentamicin),
  - Antiseptika.
- BCG-Bakterien sind gegenüber Pyrazinamid und Cycloserin resistent.
- Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Zytostatika oder systemische Kortikosteroide erhalten. Topische Kortikosteroide stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von diesem Arzneimittel dar.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

BCG Lebend Impfstoff (brasilianischer Moreau-Unterstamm), attenuiert: 100 mg
BCG Lebend Impfstoff (brasilianischer Moreau-Unterstamm), attenuiert: E
Natrium chlorid: Hilfsstoff
Natrium L-hydrogenglutamat 1-Wasser: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu BCG Apogepha 100 mg, 3 Stk.

Die Produktbewertungen zu BCG Apogepha 100 mg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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