- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bosutinib. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde vorherige Arzneimittel entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
- Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise des Präparates haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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verschreibungspflichtig
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Produktinformation zu Bosulif 100mg Filmtabletten 3
- Bosulif 100mg Filmtabletten, 112 Stk.
-
Hersteller Pfizer Pharma GmbH -
PZN 10627220 -
Darreichungsform Filmtabletten -
Hauptwirkstoffe Bosutinib 1-Wasser 103.4 mg Bosutinib 100 mg -
Indikation
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.
Dosierung von Bosulif 100mg Filmtabletten
Dosierung von Bosulif 100mg Filmtabletten
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.
- Die empfohlene Dosis für Patienten mit neu diagnostizierter CML beträgt 400 mg einmal täglich.
- Die empfohlene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich.
- Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis um 100 mg einmal täglich bei mäßigen Nierenproblemen und um weitere 100 mg einmal täglich bei schweren Nierenproblemen verringern. Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben. Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder die Packungsbeilage. Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein. Liegt die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leberinfektion oder -entzündung), oder eines der folgenden Zeichen und Symptome von Leberproblemen festgestellt haben: Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch. Ihr Arzt muss vor der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
- wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tag als normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann. Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält. Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit dem Präparat kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
- wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie ungewöhnliche Blutungen oder nicht verletzungsbedingte blaue Flecken.
- wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.
- wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein).
- wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG), das als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhoe wie oben beschrieben leiden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann.
- wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil dieses Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
- wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln.
- wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten.
- wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
- Sonnen-/UV-Schutz
- Es kann sein, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels empfindlicher gegenüber der Sonne oder UV-Strahlen werden. Es ist wichtig, die dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien abzudecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da das Arzneimittel dem ungeborenem Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.
- Frauen, die dieses Präparat einnehmen, wird geraten, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden. Durchfall oder Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.
- Fertilität
- Es besteht das Risiko, dass die Behandlung zu verminderter Fruchtbarkeit führt. Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Spermakonservierung beraten.
Einnahme Art und Weise
Einnahme Art und Weise
- Nehmen Sie die Tablette(n) einmal täglich mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Wechselwirkungen bei Bosulif 100mg Filmtabletten
Wechselwirkungen bei Bosulif 100mg Filmtabletten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.
- Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
- Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosutinib erhöhen:
- Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
- Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
- Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
- Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck.
- Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).
- Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.
- Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
- Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.
- Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
- Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosutinib abschwächen:
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.
- Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.
- Bosentan, zur Senkung von hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie).
- Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
- Johanneskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressionen.
- Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
- Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
- Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosutinib ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
- Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen:
- Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen.
- Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
- die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
- Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
- Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.
- Methadon zur Schmerzbehandlung.
- Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
- Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosutinib eingehen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
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103,4 mg
-
100 mg
-
Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
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Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
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Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
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Macrogol 3350Hilfsstoff
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Magnesium stearatHilfsstoff
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Poloxamer 188Hilfsstoff
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Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
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PovidonHilfsstoff
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TalkumHilfsstoff
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Titan dioxidHilfsstoff
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Gesamt Natrium Ion1 mmol Hilfsstoff
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Gesamt Natrium Ionmg Hilfsstoff
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
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