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IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

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Produktinformation zu IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung ³

IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1,25 ml
Hersteller AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
PZN 18427124
Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat
Hauptwirkstoffe Tremelimumab 20 mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Tremelimumab enthält. Dabei handelt es sich um eine Art von Arzneimittel, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Dieses Arzneimittel wurde entwickelt, um eine bestimmte Zielsubstanz im Körper zu erkennen. Das Präparat wirkt, indem es Ihrem Immunsystem dabei hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Dieses Arzneimittel in Kombination mit Durvalumab wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
- nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
- möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs (dem sogenannten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom) angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Mitteln gegen Krebs angewendet (Durvalumab und Chemotherapie).
Da das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tremelimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Bei Leberkrebs wird es in Kombination mit Durvalumab gegeben.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
  - 300 mg als Einzeldosis zur einmaligen Anwendung, wenn Sie 40 kg oder mehr wiegen.
  - 4 mg pro kg Körpergewicht, wenn Sie weniger als 40 kg wiegen.
- Wenn dieses Präparat in Kombination mit Durvalumab gegen Ihren Leberkrebs gegeben wird, erhalten Sie zunächst dieses Arzneimittel und dann Durvalumab.
Bei Lungenkrebs wird es in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
  - 75 mg alle 3 Wochen, wenn Sie 34 kg oder mehr wiegen.
  - 1 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen, wenn Sie weniger als 34 kg wiegen.
- Sie erhalten in der Regel 5 Dosen vom Arzneimittel. Die ersten 4 Dosen werden in Woche 1, 4, 7 und 10 verabreicht. Die fünfte Dosis wird in der Regel nach weiteren 6 Wochen gegeben, in Woche 16. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie genau benötigen.
- Wenn das Präparat in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben wird, erhalten Sie zunächst dieses Arzneimittel, dann Durvalumab und dann die Chemotherapie.

Falls Sie einen Termin versäumen, um dieses Präparat zu erhalten
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen. Falls Sie einen Termin verpassen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
  - Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
  - Sie eine Organtransplantation hatten;
  - Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
  - Sie Leberprobleme haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
- Wenn das Präparat bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
- Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  - neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust (können Anzeichen einer Lungenentzündung sein)
  - Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen (können Anzeichen einer Leberentzündung sein)
  - Durchfall oder stärkere Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit (können Anzeichen einer Darmentzündung oder eines Lochs im Darm sein)
  - schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen (können Anzeichen entzündeter Drüsen sein, insbesondere der Schilddrüse, der Nebennieren, der Hirnanhangsdrüse oder der Bauchspeicheldrüse)
  - verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, hoher Blutzucker, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch (können Anzeichen von Diabetes sein)
  - Abnahme der ausgeschiedenen Urinmenge (kann Anzeichen einer Nierenentzündung sein)
  - Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten (können Anzeichen von Hautentzündung sein)
  - Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag (können Anzeichen von Herzmuskelentzündung sein)
  - Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder schnelle Ermüdung der Muskeln (können Anzeichen einer Entzündung oder anderer Probleme der Muskeln sein)
  - Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber (können Anzeichen von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion sein)
  - Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit (können Anzeichen einer Entzündung des Gehirns oder der Hirnhaut und des Rückenmarks sein)
  - Entzündung des Rückenmarks (Myelitis transversa): Symptome können Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Blasen- oder Darmbeschwerden, darunter häufigeres Wasserlassen, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung umfassen
  - Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Händen, Füßen oder Armen (können Anzeichen einer Nervenentzündung sein, Guillain-Barré-Syndrom)
  - Gelenkschmerzen, -schwellung und/oder -steifigkeit (können Anzeichen einer Gelenkentzündung, einer immunvermittelten Arthritis, sein)
  - Rötung der Augen, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit und/oder Sehveränderungen (können Anzeichen und Symptome einer Entzündung des Auges sein, Uveitis)
  - Blutungen (aus der Nase oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse (können Anzeichen niedriger Blutplättchenwerte sein).
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, falls eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung davon in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die menschliche Muttermilch übergeht. Möglicherweise wird Ihnen geraten, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Einnahme Art und Weise

Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.

Wechselwirkungen bei IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Tremelimumab

20 mg
Dinatrium edetat

Hilfsstoff
Histidin

Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser

Hilfsstoff
Polysorbat 80

Hilfsstoff
Trehalose 2-Wasser

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Generika von IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1,25 ml

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