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Ojemda 25 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Einn.

PZN: 20319525

Ipsen Pharma GmbH

12 ml

verschreibungspflichtig
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
PZN: 20319525
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Ojemda 25 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Einn. ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tovorafenib und gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bekannt sind.
Es wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten zur Behandlung des pädiatrischen niedrig-gradig malignem Glioms angewendet. Dies ist eine Art von Hirntumor, der sich in den Gliazellen bildet, die die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark unterstützen und schützen. Gliome sind in die Grade 1 bis 4 unterteilt. Dies weist darauf hin, wie aggressiv die Tumorzellen sind. Grad 1 und Grad 2 gelten als niedrig-gradig maligne Gliome.
Das Präparat wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten angewendet, deren Hirntumor:
- eine Anomalie im BRAF-Gen aufweist (BRAF-Fusion oder -Umlagerung, oder BRAF-V600-Mutation), und
- nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.
Der Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Tovorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Dosierung von Ojemda 25 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Einn.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Der Arzt wird die richtige Dosis anhand der Körpergröße Ihres Kindes, einschließlich seines Gewichts und seiner Größe, festlegen.
- Der Arzt kann entscheiden, dass Ihr Kind eine niedrigere Dosis erhalten soll, wenn Nebenwirkungen auftreten.
- Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihr Kind davon profitiert und keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel gegeben haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Zeigen Sie ihnen nach Möglichkeit die Packung und die Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn die Einnahme der wöchentlichen Dosis um 3 Tage oder weniger versäumt wurde, geben Sie sie Ihrem Kind, sobald Sie es bemerken. Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag.
- Wenn die Einnahme der Dosis um mehr als 3 Tage versäumt wurde, lassen Sie sie aus und geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag.

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme erbricht
- Wenn Ihr Kind unmittelbar nach der Einnahme erbricht, geben Sie ihm die Dosis erneut.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine weitere Dosis geben sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Geben Sie das Arzneimittel so lange, wie es der Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, der Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Der Arzt muss wissen, ob Ihr Kind:
  - Blutungsprobleme hat. Das Präparat kann Blutungsprobleme verursachen, einschließlich Blutungen innerhalb des Tumors. Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie Antikoagulantien oder Blutplättchenhemmer, können das Risiko für solche Blutungsprobleme während der Therapie erhöhen. Falls Blutungsprobleme auftreten, kann der Arzt kann je nach deren Schweregrad die Behandlung unterbrechen, mit einer reduzierten Dosis fortsetzen oder dauerhaft abbrechen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihrem Kind Symptome auftreten, einschließlich folgender:
    - Nasenbluten,
    - Kopfschmerzen,
    - Bluthusten oder Bluthusten mit Blutgerinnseln,
    - Erbrechen von Blut oder kaffeesatzähnlichem Auswurf,
    - roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht,
    - Verwirrtheit,
    - undeutliche Sprache,
    - Schwindel,
    - Schwächegefühl.
  - Hautprobleme hat. Das Arzneimittel kann Hautausschlag verursachen, einschließlich Lichtempfindlichkeit (ein Zustand, bei dem die Haut sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht oder andere Arten von UV-Licht wird und leicht verbrennen kann). Sie sollten versuchen, direkte Sonneneinstrahlung auf Ihr Kind zu vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann. Treffen Sie während der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung von Sonnencreme (Lichtschutzfaktor = 50), Sonnenbrillen und/oder Schutzkleidung. Der Arzt kann je nach Schweregrad der Reaktion die Behandlung unterbrechen, mit einer reduzierten Dosis fortsetzen oder dauerhaft abbrechen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihrem Kind Symptome auftreten, einschließlich folgender:
    - erhabene Beulen auf verfärbten Hautstellen,
    - Hautabschälung, Hautrötung oder -reizung,
    - Blasenbildung,
    - Hautausschlag.
- Was der Arzt Ihres Kindes vor und während der Behandlung überprüfen wird
  - Bei Ihrem Kind werden vor Beginn der Behandlung, einen Monat nach Beginn und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt. Dies ist notwendig, da das Arzneimittel Probleme mit der Leber verursachen kann. In diesem Fall kann der Arzt die Behandlung unterbrechen, dauerhaft beenden oder die Dosis reduzieren.
  - Der Arzt wird das Wachstum Ihres Kindes vor Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und nach Behandlungsende überwachen. Der Grund dafür ist, dass das Präparat das Wachstum Ihres Kindes verlangsamen kann.
- Kinder unter 6 Monaten
  - Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
  - Es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die die Fähigkeit Ihres Kindes, Auto oder Fahrrad/Roller zu fahren, Maschinen zu bedienen oder anderen Tätigkeiten nachzugehen, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Sehstörungen hat, sich müde oder schwach fühlt oder unter Energiemangel leidet, sollte es solche Tätigkeiten vermeiden.
- Beschreibungen dieser Wirkungen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind. Die Erkrankung Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können ebenfalls seine Fähigkeit zur Teilnahme an solchen Aktivitäten beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Obwohl dieses Arzneimittel in erster Linie bei kleinen Kindern angewendet wird, kann es auch bei älteren Patientinnen angewendet werden, die schwanger werden können. Dieser Abschnitt ist für diese Patientinnen bestimmt:
  - Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  - Das Arzneimittel kann möglicherweise einem ungeborenen Kind schaden.
  - Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass das Präparat das ungeborene Kind schädigen kann.
- Wenn Ihr Kind schwanger werden kann, wird der Arzt vor Beginn der Behandlung einen Test durchführen.
Schwangerschaftsverhütung
- Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es während der Behandlung und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.
- Hormonhaltige Verhütungsmethoden (wie Antibabypillen, Injektionen oder Pflaster) wirken während der Behandlung möglicherweise nicht richtig. Eine wirksame, nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode (z.B. Kondom) sollte angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme dieses Arzneimittels zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Wenn Ihr männliches Kind in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, sollte es während der Behandlung und für 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kontrazeption) verwenden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Kind sollte während der Behandlung und für 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie mit dem Arzt über die beste Möglichkeit, wie das Baby während dieser Zeit ernährt werden kann.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Die Auswirkungen des Präparates auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen, und diese Auswirkungen sind eventuell nicht reversibel. Möglichkeiten, wie die Chancen Ihres Kindes, in der Zukunft selbst Kinder zu bekommen, verbessert werden können, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.

Einnahme Art und Weise

Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation für eine detaillierte Beschreibung, wie das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereitet und gegeben wird.
Geben Sie das Präparat einmal wöchentlich mit oder ohne Nahrung.

Wechselwirkungen bei Ojemda 25 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Einn.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit Tovorafenib beginnen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
- Dies ist sehr wichtig, da einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Tovorafenib beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind erhöhen können. Tovorafenib kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
  - Gemfibrozil, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin- und Fettwerten im Blut
  - Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Hemmung von Krampfanfällen
  - Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs durch Ihren Körper
  - Empfängnisverhütung: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine verlässliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
- Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt (oder wenn Sie sich nicht sicher sind). Der Arzt kann entscheiden, die Dosis anzupassen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Tovorafenib: 25 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Copovidon: Hilfsstoff
Maltodextrin: Hilfsstoff
Mannitol: Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Simeticon: Hilfsstoff
Sucralose: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 1,92 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff
Erdbeer Aroma: Hilfsstoff
Maltodextrin: Hilfsstoff
Triacetin: Hilfsstoff
Aromastoffe, künstlich: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Ojemda 25 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Einn., 12 ml

Die Produktbewertungen zu Ojemda 25 mg/ml Pulver z.Herst.e.Susp.z.Einn. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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