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PROGLICEM 25 Hartkapseln

PZN: 01551305

MSD Sharp & Dohme GmbH

100 Stk.

Arzneimittel
apothekenpflichtig

verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 01551305
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu PROGLICEM 25 Hartkapseln ³

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie).
Es wird zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) verschiedener Herkunft empfohlen:
- Leucin-empfindliche Hypoglykämie;
- anhaltende, durch vermehrte Abgabe eines Hormons aus der Bauchspeicheldrüse (Insulin) bedingte Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI);
- Insulin produzierende gut- und bösartige Tumoren der Bauchspeicheldrüse;
- außerhalb der Bauchspeicheldrüse gelegene Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen;
- Hypoglykämien unbekannter Herkunft.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diazoxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie unter Herzschwäche leiden.
- wenn bei Ihnen der Blutzuckergehalt nach den Mahlzeiten absinkt (idiopathische postprandiale Hypoglykämie).
- wenn Sie stillen.

Dosierung von PROGLICEM 25 Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihre Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie darf nur bei lebensbedrohlichen Zuständen unter ärztlicher Anweisung und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation erfolgen.
Bei Therapiebeginn sollten Sie streng überwacht werden. Das klinische Ansprechen auf das Arzneimittel und die Blutzuckerspiegel müssen sorgfältig überwacht werden, bis sich Ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein. Spricht die Therapie mit diesem Arzneimittel innerhalb von 2 - 3 Wochen nicht an, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Dosierung muss an die Schwere Ihres Krankheitsbildes angepasst werden (Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutzuckerspiegel und klinisches Ansprechen).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann die Dosierung anfangs mit einer täglichen Dosis von 5mg pro kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um Ihren Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.
Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden.
Bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie (durch Leucin-Gabe ausgelöster, erniedrigter Blutzuckerspiegel) sind unter Umständen 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.
Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.
Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Symptome:
  - Eine Überdosierung verursacht bei Ihnen einen zu hohen Blutzuckergehalt (Hyperglykämie), der mit einer Ketoazidose und im Extremfall mit Bewusstlosigkeit einhergehen kann. Anzeichen für eine Ketoazidose können sein:
    - Starker Durst, vermehrtes Wasserlassen, Geruch der Atemluft nach Azeton, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit.
  - Sollten bei Ihnen die oben genannten Symptome auftreten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder einen Notarzt, der dann die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Holen Sie sobald wie möglich die Einnahme nach, um dann wieder zur empfohlenen Dosis bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen
  Einnahme überzugehen.
- Das Arzneimittel sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
- Falls Sie größere Mengen oder über einen längeren Zeitraum als verordnet das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie unter einer angeborenen Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) leiden;
  - wenn bei Ihnen eine Kurzschlussverbindung zwischen einer Arterie und einer Vene (arteriovenöser Shunt) vorliegt;
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bei der eine Erhöhung der Auswurfmenge des Herzens schädlich wäre;
  - wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Vermehrung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) oder eine gichtbedingte Gelenkentzündung festgestellt wurde;
  - wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung oder einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben (eine besondere Überwachung ist hier nötig);
  - wenn bei Ihnen zusätzliche Neuerkrankungen z.B. akute fieberhafte Infekte auftreten. In diesem Falle sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, da hier die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) und der Entwicklung eines Komas besteht.
- Es muss in regelmäßigen Abständen eine Blutbilduntersuchung durchgeführt werden. Weiterhin sollten - vor allem bei länger dauernder Anwendung - regelmäßig Ihr Blutdruck, Ihre Urin- und Elektrolytausscheidung sowie Ihr Harnsäure-Spiegel im Blut kontrolliert werden. Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Ketonkörpern im Urin. Sollten Sie an einer Unterfunktion der Nieren leiden, so wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduktion vornehmen. Bei einem Kaliummangel im Blut kann die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt sein.
- Anwendung bei Neugeborenen
  - Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen mit erhöhtem Gehalt an Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut kann es zur Verstärkung der Gelbsucht (Ikterus) kommen.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind unter Anwendung des Arzneimittels eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
    - Blähungen, Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch oder Unwohlsein, blutiger Stuhl, Nahrungsunverträglichkeit (Erbrechen, Trinkschwäche), Lethargie, da dies Anzeichen für eine schwere Entzündung des Darms (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen bezeichnet wird) sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erkenntnisse zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch aufgrund der aufgeführten Nebenwirkungen zu zum Teil erheblichen Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit sowie beim Bedienen von Maschinen kommen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
- Ihr Arzt darf Ihnen das Arzneimittel nur zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krise verschreiben, da nur ungenügende Erfahrungen mit einer Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere vorliegen und die Ergebnisse aus Tierstudien darauf hinweisen, dass ein Risiko für das ungeborene Kind bestehen kann. Beim Menschen ist Diazoxid, der Wirkstoff des Arzneimittels, plazentagängig und kann beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu einer Erhöhung des Bilirubinspiegels, einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen. Die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse des ungeborenen oder neugeborenen Kindes kann gehemmt werden. Eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels ist bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden, beschrieben worden. Weiterhin kann es aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Diazoxid zu einer Minderdurchblutung der Plazenta mit einer anschließenden Erniedrigung der Herzschlagfrequenz beim Ungeborenen kommen. Ferner wurden bei behandelten Müttern Wehenhemmungen sowie bei Neugeborenen Haarlosigkeit, eine vermehrte Lanugobehaarung (Flaumhaar) und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Stillzeit
- Es liegen keine Erfahrungen mit einer Einnahme des Arzneimittels durch Stillende vor. Da mit dem Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch zu rechnen ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Sollte Ihr Arzt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für zwingend erforderlich halten, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.

Einnahme Art und Weise

Die Kapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Nehmen Sie die Kapseln bitte möglichst nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Wechselwirkungen bei PROGLICEM 25 Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Mit nachfolgend genannten Arzneistoffen kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Wechselwirkungen kommen:
  - Blutzucker senkende Arzneimittel (Tolbutamid, Insulin):
    - Die Blutzucker erhöhende Wirkung des Arzneimittels kann vermindert werden.
  - Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Phentolamin, Prazosin):
    - Die Wirkung des Arzneimittels kann vermindert werden.
  - Arzneimittel zur Entwässerung (Thiazide):
    - Die Wirkung des Arzneimittels kann verstärkt werden. Es kann zu einer Erhöhung der Blutzucker- und Harnsäurekonzentration kommen. Die Entstehung von Gewebswasseransammlungen kann vermindert oder verhindert werden.
  - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (Chlorpromazin):
    - Die Wirkung des Arzneimittels kann verstärkt werden.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. Krampfanfällen (Phenytoin, Diphenylhydantoin):
    - Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch das Arzneimittel vermindert werden. Deshalb sollte der Phenytoinspiegel kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
  - Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin, Cumarinderivate und andere Antikoagulanzien):
    - Deren gerinnungshemmende Wirkung kann durch das Arzneimittel verstärkt werden.
  - Blutdrucksenkende Arzneimittel (Blutgefäß erweiternd):
    - Das Arzneimittel kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 100 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Diazoxid: 25 mg
Gelatine: Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff

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