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Produktinformation zu Ameluz 78 mg/g Gel ***

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure. Es wird angewendet zur Behandlung:
    • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
    • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet. Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
  • Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert. Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken. Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch sind gegen:
      • 5-Aminolävulinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
      • lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine
    • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
    • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden

Dosierung von Ameluz 78 mg/g Gel

  • Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
    • Vorbereitung der Läsionen
      • Der Behandlungsbereich wird zuerst mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten werden dann sorgfältig entfernt und die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.
    • Aufbringen des Gels
      • Das Präparat wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.
      • Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
      • Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht. Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen. Das restliche Gel wird abgewischt.
    • Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
      • Die Anwendung erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
      • Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorübergehende Schmerzen hängen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal müssen während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
  • Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
    • Überlegungen vor der Behandlung
      • Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C). Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dürfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchführen.
    • Vorbereitung der Läsionen
      • Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden. Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können. Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten. Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig auf. Dabei müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.
    • Aufbringen des Gels
      • Tragen Sie das Gel mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dünnen Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut auf. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
      • Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich. Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
    • Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen
      • Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
  • Anzahl der Behandlungen
    • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
    • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
    • Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
      • Die Anwendung wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
      • Eine Anwendung sollte vermieden werden
        • auf blutenden Läsionen.
        • in den Augen oder auf Schleimhäuten.
        • auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
      • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
      • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
    • Kinder und Jugendliche
      • Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Das Stillen soll nach dem Auftragen für 12 Stunden unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur Anwendung auf der Haut. In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden. Die Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein. Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt
  • Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von aktinischen Keratosen im Bereich des Rumpfs, des Nackens und der Extremitäten wird eine Rotlichtlampe mit schmalem Spektrum angewendet. Für die Wirksamkeit von Lampen mit breiterem Spektrum oder der photodynamischen Tageslichttherapie liegen für diese Körperbereiche keine Daten vor.
  • Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Basalzellkarzinomen wird stets eine Rotlichtlampe angewendet.

Wechselwirkungen bei Ameluz 78 mg/g Gel

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
      • Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
      • Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „thiazid" oder „tizid" enden, wie z. B. Hydrochlorothiazid
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
      • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
      • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa" beginnen oder mit „oxacin" oder „zyklin" enden, wie z. B. Tetrazyklin

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
3 mg Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Isopropylalkohol
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Propylenglycol
10 mg Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Xanthan gummi
Hilfstoff
Natrium benzoat
2,4 mg Hilfstoff


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