SYNVISC ONE Spritzampulle

• SYNVISC ONE Spritzampulle, 1 Stk.
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  Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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  PZN 03390734
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  Darreichungsform Spritzampullen
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  Hauptwirkstoffe Hylan G-F 20 48 mg
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• Beipackzettel

• Schmerzlinderung bei degenerativen Gelenkerkrankungen
• ergänzt oder ersetzt die körpereigene Gelenkflüssigkeit
• in steriler Glasspritzampulle

• dient als vorübergehender Ersatz oder auch als Ergänzung der Synovialflüssigkeit.
• ist angezeigt für Patienten in allen Stadien der Gelenkerkrankung.
• zeigt die effektivste Wirkung bei Patienten, die die betroffenen Gelenke aktiv und regelmäßig bewegen.
• Die therapeutische Wirkung von Hylan G-F 20 beruht auf der Viskosupplementation, einem Prozess, bei dem die physiologischen und rheologischen Bedingungen des arthrotischen Gelenkgewebes wiederhergestellt werden.

• Bei Auftreten von venösen oder lymphatischen Stauungen in der betroffenen Extremität sollte Hylan G-F 20 nicht ins Gelenk injiziert werden.
• Hylan G-F 20 darf nicht bei infizierten oder stark entzündeten Gelenken angewendet werden oder bei Patienten mit Hautkrankheiten oder Infektionen im Injektionsbereich.
• Hylan G-F-20 darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat) angewendet werden.

• Nicht intravaskulär injizieren.
• Injizieren Sie nicht extraartikulär und nicht in das Synovialgewebe oder in die Kapsel. Nebenwirkungen im Injektionsbereich können insbesondere dann auftreten, wenn die Injektion von Synvisc nicht streng intraartikulär erfolgt.
• Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, können eine Ausflockung von Hyaluronan begünstigen. Sie dürfen daher nicht zeitgleich eingesetzt werden, etwa um die Haut für den Eingriff vorzubereiten.

• Bei Bestehen eines ausgedehnten intraartikulären Ergusses vor der Injektion sollte Hylan G-F 20 nicht angewendet werden.
• Wie bei jedem invasiven Eingriff in das Gelenk wird dem Patienten empfohlen, nach der Injektion anstrengende Tätigkeiten für einige Tage zu vermeiden.
• Hylan G-F 20 wurde nicht bei Schwangeren und Kindern unter 18 Jahren getestet.
• Hylan G-F 20 enthält geringe Mengen an Vogelprotein und sollte bei Patienten, die hierauf überempfindlich reagieren, nicht angewendet werden.

• Nebenwirkungen, die das Gelenk betreffen, in das injiziert wurde: Nach der Injektion von Hylan G-F 20 in das Gelenk können vorübergehend Schmerzen und/oder Schwellungen und/oder Ergüsse im Injektionsbereich auftreten. Fälle von akuter Entzündung, gekennzeichnet durch Gelenkschmerzen, Schwellung, Erguss und gelegentlich Erwärmung bzw. Steifheit des Gelenks, wurden nach intraartikulärer Injektion von Synvisc oder Synvisc-One beobachtet. Die Untersuchung der Synovia ergibt eine aseptische Flüssigkeit ohne Kristalle. Diese Reaktion spricht oft innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSA), intraartikulären Steroiden und/oder Arthrozentese an, wobei ein klinischer Nutzen der Behandlung selbst nach den aufgetretenen Reaktionen gegeben sein kann.
• Infektionen des Gelenks traten in keiner klinischen Studie mit Synvisc/Synvisc-One auf und wurden nur selten in der therapeutischen Anwendung mit Synvisc berichtet.
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktoider Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem wurden ebenfalls beobachtet.
• Seit Markteinführung wurden folgende systemische Ereignisse bekannt, die selten nach Verabreichung von Synvisc auftreten: Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Parästhesie (Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln), periphere Ödeme, Unwohlsein, Atembeschwerden, Erröten und Schwellungen im Gesicht.
• Kontrollierte klinische Studien zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Anzahl oder Art der systemischen Nebenwirkungen zwischen der Patientengruppe, die Synvisc erhielt, und der Kontrollgruppe.
• Die kontrollierte klinische Studie mit Synvisc-One zeigte eine vergleichbare Anzahl und Art der Nebenwirkungen zwischen der Patientengruppe, die Synvisc-One erhielt, und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt.

• Verwenden Sie Hylan G-F 20 nicht, wenn die Packung bereits geöffnet oder beschädigt ist.
• Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach Öffnung der Packung verwendet werden. Entfernen Sie Synovialflüssigkeit und Ergüsse vor der Injektion von Hylan G-F 20.
• Injizieren Sie bei Raumtemperatur.
• Vermeiden Sie eine Berührung des Kolbens, wenn Sie die Spritze aus dem Blister (oder vom Tablett) nehmen wollen. Berühren Sie dazu nur den Spritzenkörper.
• Verwenden Sie bei der Verabreichung streng aseptische Methoden und gehen Sie besonders bei der Entfernung der Schutzkappe vorsichtig vor.
• Drehen Sie die Schutzkappe, bevor Sie sie abziehen. Auf diese Weise minimieren Sie ein Austreten des Produkts.
• Verwenden Sie eine geeignete Nadelgröße: Synvisc - 18 bis 22 Gauge. Verwenden Sie entsprechend dem zu behandelnden Gelenk eine geeignete Nadellänge. Synvisc-One - 18 bis 20 Gauge.
• Um eine bestmögliche Dichtung der Nadel zu erreichen und somit ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, halten Sie den Luer-Lock-Anschluss der Spritzampulle fest, während Sie die Nadel fest einschrauben.
• Vermeiden Sie übermäßiges Zudrehen oder Anwendung von Hebelkraft, während Sie die Nadel an der Spritze befestigen oder den Nadelschutz abziehen, denn dadurch könnte die Nadelspitze abbrechen.
• Nur streng intraartikulär injizieren und, falls erforderlich, unter bildgebender Kontrolle durchführen, insbesondere bei Gelenken wie dem Hüft- und Schultergelenk.
• Der Inhalt einer Spritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Die empfohlene Dosierung entspricht der Injektion des vollständigen Inhalts (2 ml bei Synvisc und 6 ml bei Synvisc-One) einer Spritze. Nicht verwendetes Synvisc/Synvisc-One ist zu entsorgen.
• Spritze und/oder Nadel dürfen nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder Produktresten aus bereits gebrauchten Spritzen führt zum Verlust der Sterilität. Dadurch kann es zur Produktverunreinigung und/oder unvollständigen Behandlung kommen.
• Bei Einsatz einer Röntgendurchleuchtung können ionische und nichtionische Kontrastmittel verwendet werden. Auf 2 ml Hylan G-F 20 darf maximal 1 ml Kontrastmittel verwendet werden.
• Hylan G-F 20 nicht erneut sterilisieren.

• Synvisc: Die empfohlene Behandlung besteht aus 3 wöchentlich durchzuführenden intraartikulären Injektionen zu je 2 ml. Um eine maximale Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, alle 3 Injektionen vorzunehmen. Die empfohlene Maximaldosierung liegt bei 6 Injektionen innerhalb von sechs Monaten, im zeitlichen Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungsserien.
• Synvisc-One: Die empfohlene Behandlung besteht aus einer intraartikulären Injektion zu 6 ml. Die Injektion kann sechs Monate nach der ersten Injektion wiederholt werden, wenn die Symptome des Patienten dies rechtfertigen.

• Synvisc: Als initiale Behandlung wird eine Einzelinjektion zu 2 ml empfohlen. Sollte sich nach dieser Injektion jedoch keine adäquate Linderung der Beschwerden einstellen, wird die Verabreichung einer zweiten Injektion zu 2 ml empfohlen. Klinische Daten haben gezeigt, dass die Patienten von einer zweiten Injektion profitieren, wenn diese innerhalb von ein bis drei Monaten nach der ersten Injektion verabreicht wird.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.