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Produktinformation zu BICANORM magensaftresistente Tabletten 

Die BICANORM magensaftresistenten Tabletten aus dem Hause Fresenius Medical Care gehören zur Gruppe der sogenannten Azidosetherapeutika. Diese werden eingesetzt, wenn eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Bluts (metabolische Azidose) vorliegt. Eine Übersäuerung (Azidose) wird durch einen gestörten Säure-Basen-Haushalt bedingt. Im Normalfall können die Puffersysteme des menschlichen Organismus Ungleichgewichte des Säure-Basen-Haushalts kompensieren. Gelingt dies nicht, sinkt der pH-Wert im Blut und der Körper ist übersäuert. Die BICANORM magensaftresistenten Tabletten enthalten den Wirkstoff Natriumhydrogencarbonat. Dieser bildet bei Kontakt mit Säure (Salzsäure) Kochsalz, Wasser und Kohlenstoffdioxid. Dadurch werden Säuren neutralisiert, der pH-Wert im Blut sinkt wieder und einer stoffwechselbedingten Azidose entsprechend entgegengewirkt.

Indikation und Anwendung

Die BICANORM magensaftresistenten Tabletten kommen im Rahmen der Behandlung und Erhaltungstherapie einer metabolischen Azidose infolge einer chronischen Minderleistung der Nieren durch eine Niereninsuffizienz oder renale tubuläre Azidose zum Einsatz.

Kontraindikation und Gegenanzeigen

Sie dürfen die BICANORM magensaftresistenten Tabletten nicht anwenden, wenn

  • bei Ihnen eine Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushalts mit erhöhtem pH-Wert im Blut),
  • ein erniedrigter Kaliumwert im Blut (Hypokaliämie) oder
  • ein erhöhter Natriumwert im Blut vorliegt oder
  • Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Dosierung

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2 bis 3 Tabletten täglich (über den Tag verteilt) und die Erhaltungsdosis bis zu 8 Tabletten täglich (über den Tag verteilt). Ihre individuelle Dosierung, die von Ihrem Arzt anhand Ihrer Beschwerden und Ihres Säure-Basen-Status festgelegt wird, kann hiervon abweichen.

Patientenhinweise

  • Sollte bei Ihnen eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts (hyperosmolare Störung), einer erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hypocalcämie) oder eine verminderte Atmung (Hypoventilation) vorliegen, sollten Sie vor der Einnahme der BICANORM magensaftresistenten Tabletten mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Darüber hinaus ist eine wöchentliche Kontrolle der relevanten Parameter (pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve, Plasmaelektrolyte) angezeigt.
  • Eine Überdosierung mit den BICANORM magensaftresistenten Tabletten kann mit Muskelschwäche und -verkrampfungen, Abgeschlagenheit, Blaufärbung der (Schleim-)Haut und verminderter Atmung einhergehen. Informieren Sie bei einem Verdacht auf Überdosierung bitte Ihren behandelnden Arzt.

Schwangerschaft

Begrenzte Daten aus Tierversuchen lieferten bislang keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Konslutieren Sie aufgrund der sehr geringen Datenlage dennoch Ihren behandelnden (Frauen-)Arzt, sollten Sie schwanger sein oder planen schwanger zu werden.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die BICANORM magensaftresistenten Tabletten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit (bspw. Wasser) zu Ihren Mahlzeiten ein.

Wechselwirkungen

Natriumhydrogencarbonat kann aufgrund seines stark alkalischen pH-Werts mit den meisten anderen Arzneimitteln nicht zeitgleich eingenommen werden. Sollten Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden müssen, sollten Sie die Anwendung der BICANORM magensaftresistenten Tabletten mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen.

Kinder und Jugendliche

Die BICANORM magensaftresistenten Tabletten sollten bei Kindern vor dem 14. Lebensjahr nicht angewendet werden, da hier keine ausreichenden Daten zur Anwendungssicherheit und Wirkung vorliegen.

Behandlungsdauer

Halten Sie sich hinsichtlich der Behandlungsdauer an die Vorgaben Ihres behandelnden Arztes. Sie sollten die BICANORM magensaftresistenten Tabletten nicht ohne ärztlichen Rat über einen längeren Zeitraum einnehmen, da in diesem Fall das Risiko einer Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Blut) und Alkalose besteht.

Wirkstoff

Die BICANORM magensaftresistenten Tabletten enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil Natriumhydrogencarbonat (1000 mg pro Tablette).

Hilfsstoffe

Die BICANORM magensaftresistenten Tabletten enthalten als pharmazeutische Hilfsstoffe Poly-(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciummicosanoat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogoi 6000, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer sowie Natriumhydroxid.

Nebenwirkungen

Eine lang anhaltende Anwendung der BICANORM magensaftresistenten Tabletten kann zu Nierensteinen (Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen) führen.

Pflichtangaben ***

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine magensaftresistente Tablette, die zur Behandlung der metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte Säureausscheidung durch die Niere) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und Bicarbonat im Dünndarm freisetzen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten (Alkalose),
    • bei erhöhtem Säuregehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten aufgrund von Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),
    • bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
    • bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),
    • bei salzarmer (natriumarmer) Diät.

Dosierung von bicaNorm

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung angepasst. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist:
    • Anfangsdosis: 2 - 3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt
    • Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierungen kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, Zyanose (Blaufärbung der Haut und Schleimhaut), flacher Atmung und unwillkürlichen Muskelkrämpfen. Im weiteren Verlauf können Apathie, Verwirrtheit, Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch auftreten.
    • In einzelnen Fällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.
    • Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht eingenommen werden bei
      • eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),
      • erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder
      • erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:
      • Die Wirkung sollte wöchentlich durch Ihren Arzt kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei Wechsel von einer nicht-magensaftresistenten natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten Tablette und bei Verabreichung von höheren Dosen. Ebenso sollten die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
      • Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.
    • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Daten aus Tierstudien deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch nur wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
  • Stillzeit
    • Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei geringen Dosen und Kurzzeitanwendung sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt. Hohe Dosen und Langzeitanwendung während der Stillzeit werden nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sollten in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Sie werden unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) geschluckt.
  • Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypernatriämie und metabolischer Alkalose sollte Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei bicaNorm

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die Wahrscheinlichkeit einer Wirkung im Magen-Darm-Trakt wird jedoch wegen des magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.
    • In besonderen Fällen kann über eine pH-Wert-Erhöhung im Magen-Darm-Trakt die Aufnahme von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z. B. gelten für
      • Sympathomimetika (zur Behandkung von z.B. Asthma, schweren allergischen Reaktionen, Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),
      • Anticholinergika (zur Behandlung von z.B. Asthma, Parkinson, Reisekrankheit, Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),
      • trizyklische Antidepressiva,
      • Barbiturate (zur Behandlung von z. B. Epilepsie),
      • H2-Blocker (zur Behandlung von z. B. Magengeschwür und Sodbrennen),
      • Captopril (ACE-Hemmer, der zur Behandlung von z. B. hohem Bluthochdruck und Herzinsuffizienz verwendet wird) und
      • Chinidin (zur Behandlung von z. B. Herzrhythmusstörungen).
    • Die Löslichkeit von Medikamenten die mit dem Harn ausgeschieden werden, z. B. Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), könnte durch die Einnahme des Präparats beeinflusst werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z. B. Entzündungen oder Allergien), Mineralkortikoiden (zur Behandlung von z. B. hohem Blutdruck), Androgenen (männlichen Sexualhormonen, die in der Hormonersatztherapie verwendet werden) und Diuretika (zur Behandlung von z. B. hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

11,9 mmol
11,9 mmol

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Copovidon
Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Kartoffelstärke
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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