FENISTIL TROPFEN

Produktinformationen zu Fenistil Tropfen

Inhalt pharmazeutisch geprüft durch

Apotheker Sascha Haupt

Fenistil Tropfen enthalten den Wirkstoff Dimetindenmaleat und gehören zur Arzneimittelgruppe der Antihistaminika. Der Wirkstoff blockiert Histamin an H1-Rezeptoren. Histamin ist ein körpereigener Botenstoff, der unter anderem bei allergischen Reaktionen freigesetzt wird und Beschwerden wie Juckreiz, Hautreaktionen und allergischen Schnupfen verursachen kann.

Das Präparat dient der symptomatischen Linderung bestimmter allergischer Beschwerden und von Juckreiz.

Fenistil Tropfen werden zur symptomatischen Linderung folgender Beschwerden angewendet:

• histaminbedingter Juckreiz
• windpockenassoziierter Juckreiz bei Kleinkindern
• allergischer Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Beschwerden durch Insektenstiche

Die Zubereitung wird oral eingenommen. Die Tropfen können unverdünnt, beispielsweise mit einem Teelöffel, eingenommen werden.

Fenistil Tropfen können grundsätzlich bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet werden. Für die Anwendung bei allergischem Schnupfen gilt die Altersgrenze von über 6 Jahren. Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr dürfen das Präparat nicht einnehmen.

Wirkstoffe und Hilfsstoffe

1 ml Lösung, entsprechend etwa 20 Tropfen, enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Als Hilfsstoffe Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure, Benzoesäure, Natriumedetat, Saccharin-Natrium, Propylenglykol und gereinigtes Wasser verwendet.

Das Produkt enthält pro ml Lösung 1 mg Benzoesäure und 100 mg Propylenglycol. Außerdem enthält es weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml und gilt damit als nahezu natriumfrei.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter beziehungsweise bei Kindern von 1 bis 11 Jahren nach dem Körpergewicht.

Die empfohlene Dosierung bi Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 20 bis 40 Tropfen 3-mal täglich.

Bei Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, kann nach den Angaben der Gebrauchsinformation die Einnahme von 40 Tropfen vor dem Schlafengehen und 20 Tropfen am Morgen erfolgen.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern von 1 bis 11 Jahren beträgt 2 Tropfen pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 gleich große Einzelgaben.

Als Berechnungshilfe gilt:

Körpergewicht in kg × 2 ÷ 3 = Tropfen pro Einzelgabe, 3-mal täglich.

Beispiel: Ein Kind mit 15 kg Körpergewicht erhält 10 Tropfen 3-mal täglich.

20 Tropfen entsprechen etwa 1 ml beziehungsweise 1 mg Dimetindenmaleat.

Zum Tropfen sollte die Flasche senkrecht nach unten gehalten werden. Bei Schwierigkeiten beim Tropfen kann vorsichtig mehrmals mit dem Finger auf den Flaschenboden geklopft werden.

Das Präparat soll bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Die Tropfen werden unverdünnt eingenommen.

Anwendungsdauer

Das Präparat sollte nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Wenn die Beschwerden nach 14 Tagen nicht besser werden oder sich verschlechtern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil dürfen Tropfen nicht eingenommen werden

Die Gabe bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr ist nicht indiziert.

Bei bestimmten Erkrankungen ist vor der Anwendung besondere Vorsicht erforderlich. Dazu gehören insbesondere Glaukom (grüner Star), Schwierigkeiten beim Wasserlassen infolge einer Prostatavergrößerung beziehungsweise Blasenhalsstenose und Epilepsie.

Bei Personen ab 65 Jahren können bestimmte Nebenwirkungen, insbesondere Unruhe und Ermüdung, häufiger auftreten. Die Anwendung sollte daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig kann Ermüdung auftreten. Besonders zu Beginn der Behandlung kann das Präparat Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen. Dadurch kann die Aufmerksamkeit beeinträchtigt werden. Dies ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen. Alkohol kann die beruhigende Wirkung zusätzlich verstärken.

Häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und Nervosität.

Selten können Erregung, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener Mund oder ein trockener Rachen auftreten.

Sehr selten wird von allergischen Reaktionen berichtet. Dazu können Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals sowie starker Juckreiz mit Hautausschlag und Muskelkrämpfe gehören.

Bei solchen Beschwerden muss die Einnahme sofort beendet und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Aufbewahrung

Das Produkt ist vor starker Hitze und direkter Sonneneinstrahlung zu schützen und für Kinder unzugänglich bei unter 25° Celsius aufzubewahren.

Nach Ablauf des Verfallsdatums sollte das Präparat nicht mehr verwendet werden. Nach Anbruch ist die in der Packungsbeilage angegebene Haltbarkeit zu beachten.

Das Präparat sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet und immer in der Orginal-Verpackung aufbewahrt werden. Die Verpackung ist nach jeder Anwendung sorgfältig zu verschließen.

Patientenhinweise

Fenistil Tropfen können Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen und dadurch die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn entsprechende Beschwerden auftreten, sollte auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichtet beziehungsweise besondere Vorsicht angewendet werden. Alkohol kann die dämpfende Wirkung verstärken.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder anwenden. Besondere Vorsicht ist unter anderem bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln geboten, die das zentrale Nervensystem dämpfen, beispielsweise bestimmten Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Opioid-Schmerzmitteln, einigen Antidepressiva, Antiepileptika und anderen Antihistaminika.

Auch bei Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung sind Wechselwirkungen möglich. Vorsicht bei Medikamenten gegen Glaukom, Prostatabeschwerden und Epilepsie.

Bei grünem Star, Schwierigkeiten beim Wasserlassen infolge einer Prostatavergrößerung oder Epilepsie sollte vor der Einnahme ärztlicher oder pharmazeutischer Rat eingeholt werden.

Antihistaminika können bei jüngeren Kindern möglicherweise Erregungszustände auslösen. Fenistil Tropfen dürfen bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, sollten Sie vor der Anwendung ärztlichen oder pharmazeutischen Rat einholen.

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Fenistil Tropfen nicht empfohlen.

Die Zubereitung enthält Benzoesäure und Propylenglykol pro ml Lösung. Das Präparat enthält außerdem weniger als 23 mg Natrium pro ml und ist damit nahezu natriumfrei.

Wenn sich die Beschwerden innerhalb von 14 Tagen nicht bessern oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Pflichtangaben

Fenistil Tropfen

Wirkstoff: Dimetindenmaleat

Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffgehalt: 1 mg Dimetindenmaleat pro ml Lösung; ca. 20 Tropfen entsprechen 1 ml.

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern, allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria) und Insektenstichen.

Warnhinweis: Enthält Benzoesäure und Propylenglykol.

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml und 60 ml (3 × 20 ml) Lösung; möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Haleon Germany GmbH

80258 München

Deutschland

Zulassungsnummer: 6336562.00.02

Stand der Information: Januar 2024.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.